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诺华研究性的STAMP抑制剂asciminibABL001在慢性粒细胞白血病试验中显示出比Bosul

时间:2022年06月30日

诺华研究性的STAMP抑制剂asciminib(ABL001)在慢性粒细胞白血病试验中显示出比Bosulif®*更高的MMR率

新泽西州东汉诺威,2020年12月8日,美国新华社/一倍的主要分子响应(MMR)相比Bosulif率?(波舒替尼)*(25.5%对13.2%,分别为([95%CI,2.19-22.3];双面P = 0.029)的患者费城chromosome-在慢性期阳性的慢性髓性白血病(PH + CML-CP)预先用两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)处理1。这些数据62期间在的最新会话摘要今天呈现第二诺华(Novartis)在美国血液学会年会暨博览会(ASH)上发表的论文。

会员Michael J. Mauro **博士说:“这些重要的比较数据令人印象深刻,并且强化了asciminib在克服我们在慢性CML后续治疗系列中面临的治疗挑战时可能发挥的关键作用中国机械网okmao.com。”斯隆·凯特琳纪念癌症中心纪念和骨髓增生性肿瘤计划负责人,威尔·康奈尔医学教授。“尽管在过去的几十年中,TKI治疗方法的出现和扩展为患有CML的患者带来了巨大的进步,但我们后来治疗中的许多患者仍然面临反应不足,疾病进展和无法忍受的副作用。”

尽管CML治疗领域取得了重大进展,但许多接受过两种或两种以上TKI治疗的患者仍出现不耐受。例如,在一项对先前两次TKI失败的患者的研究分析中,高达55%的患者报告对治疗8-13不耐受。此外,后期治疗中患者的耐药率仍然很高。在二线治疗中,至少有五分之三的患者无法实现MMR,多达56%的患者在随访5、13-18的两年内未达到完全的细胞遗传学应答(CCyR)。由于几乎没有剩余的治疗选择,而且根据治疗指南,目前在三线治疗中尚无既定的护理标准,因此对两种或更多种TKI耐药或不耐受的患者有较高的进展风险2 -5,19-21。

在ASCEMBL试验中,有233名患者被随机分配接受每日两次40毫克(每天157次)或每天一次Bosulif 500毫克(每天76次)1的asciminib 1。数据显示,在24周时,Asciminib组(40.8%)比Bosulif组(24.2%)获得CCyR的患者更多;和抗深分子应答(DMR)率的患者比Bosulif组高-分别有10.8%和8.9%的患者在asciminib上达到MR 4和MR 4.5,而在Bosulif 1上达到5.3%和1.3%。

接受asciminib和Bosulif治疗的患者分别发生50.6%和60.5%的≥3级不良事件(AEs)1。腹痛臂由于AE导致的治疗中止率为5.8%,而服用Bosulif 1的患者为21.1%。类似地,据报道,使用asciminib的需要中断剂量和/或调整剂量的AE的频率比使用Bosulif的频率更低(分别为37.8%和60.5%)1。在数据截止时,更多的患者仍在接受抗癌药治疗,而抗Bosulif治疗的患者仍分别接受治疗(分别为61.8%和30.3%)1。

接受asciminib治疗的患者中最常见的≥3级AE(发生率> 10%)是血小板减少症(17.3%)和中性粒细胞减少症(14.7%),而对于Bosulif患者,丙氨酸转氨酶(ALT)升高(14.5%),中性粒细胞减少( 11.8%)和腹泻(10.5%)1。两名(1.3%)患者(局部缺血性中风和动脉栓塞)发生在Asciminib臂上的治疗中死亡;Bosulif(败血性休克)1死亡(1.3%)1。腹泻臂中最常见的AE(所有级别;≥20%)是血小板减少症(28.8%)和中性粒细胞减少症(21.8%),而腹泻(71.1%),恶心(46.1%),ALT升高(27.6%),在Bosulif手臂1中,呕吐(26.3%),皮疹(23.7%),天冬氨酸转氨酶(21.1%),中性粒细胞减少症(21.1%)和血小板减少症(18.4%)增加。

“虽然一些CML患者可能会被告知他们,因为已作出多年来照顾的精彩进步的‘好癌症’,这不捕获完整的图片为大家的病,说:”格雷格·斯蒂芬斯,美国国家CML协会执行董事兼创始人。“ ASCEMBL研究的结果对CML社区非常令人鼓舞,并有助于强调迫切需要其他治疗方案来应对患者面临的实际挑战。”

临床前数据表明,asciminib对BCR-ABL 22具有特异性。在线发表的其他数据突出表明,作为研究性的STAMP抑制剂,asciminib旨在帮助克服BCR-ABL1 ATP结合位点上的突变,这可能有助于解决CML后期治疗中的耐药性,并可能解决目标活动22。

“ Novartis多年来一直处于CML研究的前沿–显着改变了患者的预后。对于那些对当前反应不充分或不耐受的患者,再次开发出一种具有潜在转化性的药物,一种新型的STAMP抑制剂,我们感到非常自豪。现有的TKI” ,诺华公司全球药物研发主管兼首席医学官John Tsai说道。“在后期治疗中显然有需求,基于这些结果,我们认为asciminib可能成为患者的一项重要的新发展。我们期待与监管机构共享数据,并在全世界范围内向前发展。”

美国食品和药物管理局(FDA)已授予asciminib快速通道称号。计划于2021年上半年向美国和欧盟卫生当局提交。

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