药物片剂概述及及其包装技术应用四雅安卫浴阀芯三坐标不粘煤内墙涂料

药物片剂概述及及其包装技术应用四

八、 片剂的包衣

1.片剂包衣的作用

包衣技术在制药工业中越来越占有重要的地位。包衣的目的有以下几方面:（1）避光、防以提高药物的稳定性；

（2）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；

（3）隔离配伍禁忌成采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，提高用药的安全性；

（4）包衣后表面光洁，提动性；

（5）提高美观度；

（6）改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。

包衣的基本类型有：

（1）糖包衣；

（2）薄膜包衣；

（3）压制包衣等方式。减摇装置常用的包衣方式为前两者。过去以糖包衣为主，但糖包衣具有包衣时间长，所需辅料量多，防吸潮性差，现已逐步被薄膜包衣所代替。

2、糖包衣的生产工艺主要有以下几个步骤:

片芯 －包隔离层－包粉衣层 一包分衣层 一包有色 衣层 一打光

1.隔离层 首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。

用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15％～20%的虫胶乙醇溶液、10％的邻而且不只是塑料苯二醋酸纤毛巾维素(CAP)乙醇溶液以及10%一15%的明胶浆。

其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约3Omin，一般包3～5层。

2.粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层，主要材料是糖浆、滑石粉。常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过1微波炉00目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。

3、.糖衣层：使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。

3.有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8~15层。

4打光 其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。

4、 薄膜包衣工艺与材料

包衣时包衣材料的用量较少，表面光滑、均匀，但必须严格控制有机溶剂的残留量。现代薄膜衣采用不溶性聚合物的水分散体作为包衣材料，并已

(一)材料

包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、增光剂、色料和溶解制成。

(1)普通型薄膜包衣材料：用于改善吸潮性和防止粉层污染。如HPMC、MC、HP等。以上海卡乐康生产的“欧巴代”为常用。

(2)缓释型包衣材料:常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素。不溶解，甲基丙烯酸酯共聚物遇水溶胀，具有通透性，可作为调节释放速。乙基纤维素通常与HPMC或PEG等合便用，产生致孔作用，使药物溶液容易扩散。

(3)肠溶包衣材料:常用醋酸纤维素酞酸酯（CAP），聚乙烯醇酞酸酯

(PVAP)，甲基丙烯酸共聚物，醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)，羟丙基纤维素酞酸酯(HPMC201聚氯乙烯(PVC)门窗固定片P)，丙烯酸树脂EuSlOO，EuLlO0等。

2增塑剂 增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。聚合物与增塑剂要具有化学相似性，例如甘油、丙二醇、PEG等带有一OH，可作某些纤维素衣材的增塑剂，精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液状石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯等可用做脂肪族非极性聚合物的增塑剂。

3释放速度调节剂 又称释放速度促进剂或致孔剂。在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、P庆典公司EG等水溶性物质时，一旦遇到水，水溶性材料迅速溶解，留下一个多孔膜作散屏障。

4.固体物建议使用进程中要进行相干保护料及色料 有些聚合物的粘性过大时，适当加入固体粉末以防止或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加大滑石粉、硬脂酸镁;乙基纤维素中加入胶态二氧化硅。

（待续）

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